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2010年6月 6日

カスタムメイドの矯正装置の薬事認証について

インビザラインを含むカスタムメイドの矯正装置は1人1人の歯の形に合わせて装置を発注、制作するオーダーメイドの装置となります。

オーダーメイドによって作られた矯正装置は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)では、医療機器に該当しません。

"医療機器"としては未だ未承認ですが、材質の認可は下りています。米国ではアメリカ食品医薬局が"医療機器"としても認可が下りています。

・インビザライン・システムは、FDA(アメリカ食品医薬品局)の医療機器として認証を受けているマウスピース装置で、ISOを取得している最新の工場で製造されています。

・マウスピース型矯正装置(インビザライン)のマウスピース材料自体は日本の薬事認証を得ており、アレルギー等に関する安全性は確保されていますが、何か異常を感じた場合は速やかにご連絡ください。


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