2010年6月 6日
カスタムメイドの矯正装置の薬事認証について
インビザラインを含むカスタムメイドの矯正装置は1人1人の歯の形に合わせて装置を発注、制作するオーダーメイドの装置となります。
オーダーメイドによって作られた矯正装置は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）では、医療機器に該当しません。
"医療機器"としては未だ未承認ですが、材質の認可は下りています。米国ではアメリカ食品医薬局が"医療機器"としても認可が下りています。
・インビザライン・システムは、FDA（アメリカ食品医薬品局）の医療機器として認証を受けているマウスピース装置で、ISOを取得している最新の工場で製造されています。
・マウスピース型矯正装置（インビザライン）のマウスピース材料自体は日本の薬事認証を得ており、アレルギー等に関する安全性は確保されていますが、何か異常を感じた場合は速やかにご連絡ください。
